第一章 總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據國家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（第11號令），國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020）、《器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
第二章 倫理委員會的組織
第四條 陜西省人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會地址位于西安市友誼西路256號，隸屬組織機構為陜西省人民醫(yī)院。倫理委員會對本機構內實施的涉及人的科學研究和臨床技術進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括注冊類臨床研究、臨床科研項目及臨床新技術業(yè)務。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。
第五條 倫理委員會委員從生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，并且應當有不同性別的委員，人數不得少于7人。
第六條 倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。
第七條 委員的招募采取公開招募或有關各方推薦的形式，形成委員候選人名單。候選人應能保證參加培訓，確保有足夠的時間和精力參加審查工作。
第八條 組織機構負責倫理委員會委員的任命事項，每屆任期五年。倫理委員會組成人員以組織機構正式文件的方式任命。
第九條 接受聘任的倫理委員會委員應當簽署保密協(xié)議和無利益沖突聲明，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構；同意遵循組織機構的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償；同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓，經考核合格后上崗。
第十條 組織機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向其執(zhí)業(yè)登記機關或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。在組織機構官網對倫理委員會組成和聯系方式等內容進行公開。
第十一條 倫理委員會的換屆應考慮審查能力的發(fā)展及委員的專業(yè)類別，換屆候選委員招募可采取公開招募或有關各方推薦等形式，由組織機構任命。
第十二條 屆期內必要時可進行個別人員調整，常見以下原因：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員的其他情況。委員的免職和替換免職決定以組織機構正式書面文件的方式發(fā)布。
第十三條 倫理委員會辦公室設行政主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由組織機構任命。
第三章 倫理委員會的權利
第十四條 倫理審查工作應當堅持獨立性，任何機構和個人不得干預倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。
第十五條 組織機構授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當的影響。倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，對批準的臨床研究進行跟蹤審查。
第四章 倫理委員會的資源
第十六條 組織機構為倫理委員會配備勝任的、足夠人數的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室，為委員、獨立顧問和辦公室工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任崗位職責。
第十七條 組織機構將倫理委員會的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照組織機構財務管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務補償可以應要求公開。
第十八條 通過簽訂多中心臨床研究協(xié)作倫理審查協(xié)議，可與其他組織機構開展協(xié)作倫理審查，以提高倫理審查的效率和效益。如果本機構承擔中心倫理審查的責任，應當確認倫理委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構承擔協(xié)作倫理審查的責任，應當保持對本機構的研究實施監(jiān)督，并有權終止或者暫停一項研究。
第十九條 通過簽訂委托倫理審查協(xié)議，可以接受其他組織機構委托的倫理審查，受委托審查項目專業(yè)必須在倫理委員會審查業(yè)務范圍內，確保具備有效審查能力，并有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。
第五章 倫理委員會的運作
第二十條 倫理委員會應當制定程序文件，對本機構承擔的、以及在本機構內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查應當獨立、稱職和及時。
第二十一條 倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳培訓活動，受理并協(xié)調處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應當向備案的執(zhí)業(yè)登記機關提交倫理委員會的年度工作報告。
第二十二條 倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。
第二十三條 倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。
會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補充形式，也稱簡易程序審查，目的是為了提高工作效率，適用于：研究風險不大于最小風險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；已批準研究的跟蹤審查；在多機構開展的科研項目中，參與機構對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等。
第二十四 條倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1～2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。
第二十五 條如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。獨立顧問應簽署針對咨詢項目的保密協(xié)議和無利益沖突聲明。
第二十六條 審查會議法定人數應當超過倫理委員會全體委員的半數，并不少于7人；應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。
第二十七條 倫理委員會應當對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過倫理委員會全體委員的半數。
第二十八條 倫理審查委員會批準臨床研究的基本標準是：
（一）研究具有科學價值和社會價值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；
（二）研究參與者權利得到尊重，隱私權和個人信息得到保護；
（三）研究方案科學；
（四）研究參與者的納入和排除的標準科學而公平；
（五）風險受益比合理，風險最小化；
（六）知情同意規(guī)范、有效；
（七）研究機構和研究者能夠勝任；
（八）研究結果發(fā)布方式、內容、時間合理；
（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠信。
第二十九條 倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員（或授權者）審核簽字后，應及時傳達給申請人。
第三十條 申辦者/主要研究者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。申辦者與主要研究者收到倫理委員會簽發(fā)的書面同意批件后方可進行臨床試驗。
第三十一條 倫理委員會應對所有批準的臨床研究項目進行跟蹤審查，直至試驗結束。
第三十二條 使用人的信息數據或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少研究者不必要的負擔，見于以下情況：
（一）利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；
（二）使用匿名化的信息數據開展研究的；
（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規(guī)和倫理原則，研究相關內容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；
（四）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。
第三十三條 倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。
第三十四條 倫理委員會委員、獨立顧問和辦公室工作人員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第三十五條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，制訂相應的規(guī)章制度及標準操作規(guī)程。有效地履行保護受試者的安全和權益的職責。
第三十六條 倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。倫理委員會應當對檢查發(fā)現的問題，采取相應的糾正和糾正措施。
第六章 倫理委員會的資料管理
第三十七條 倫理委員會有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會對所有的管理文件和項目審查文件均應建檔保存，并根據相應國家法規(guī)在規(guī)定期限內予以妥善保管。
第三十八條 倫理委員會要保證文件檔案的安全和保密性，衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、科技管理部門、本機構的科研處和機構辦可查閱、復印相關文件資料。與臨床研究相關的申辦者及主要研究者只可查閱所提交的資料，不得查閱審查討論記錄、投票表決等會議記錄。
