3月17日下午,醫(yī)院本年度第9個藥物臨床試驗項目——“SHR8554注射液用于骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性——多中心隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑/陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗Ⅲ期階段”啟動會在麻醉二部順利召開。項目負責(zé)人白寧主任及科室醫(yī)護人員、骨科和機構(gòu)辦相關(guān)工作人員、申辦方代表參會,白寧主任主持會議。
啟動會上,白寧主任介紹,該臨床試驗項目是自麻醉科獲批研究資質(zhì)以來的首個項目,強調(diào)研究者要履行好義務(wù)和職責(zé),保證項目完成的科學(xué)規(guī)范以及受試者的安全和權(quán)益。隨后臨床研究監(jiān)查員(CRA)從研究背景、試驗方案、倫理相關(guān)、操作要點共4個方面對新項目進行詳細介紹。參會人員對入排標準、補救措施、用藥來源及報銷、特殊檢查流程、方案違背報告等進行充分討論,并達成共識。機構(gòu)辦工作人員對專業(yè)組進行了簡要培訓(xùn),強調(diào)在項目過程中各方要銘記職責(zé),遵守行規(guī),堅守方案,并且在主要療效指標評定方面給出專業(yè)建議。
我院麻醉科成立于1964年,是省內(nèi)較早成立的麻醉???,現(xiàn)已發(fā)展成為集臨床麻醉、無痛診療、疼痛治療、急救復(fù)蘇、重癥監(jiān)護、麻醉護理、科研教學(xué)及應(yīng)急救援為一體的二級學(xué)科,一級臨床科室。本次啟動的藥物臨床試驗項目招募年齡≥18周歲,擬擇期在全憑靜脈麻醉下行單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)單側(cè)膝關(guān)節(jié)韌帶重建術(shù)的患者,有意向參與的患者可來院詳詢。

